ISO13485認(rèn)證的適用范圍

  1.一般性的醫(yī)療器械。
  
  2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或借醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
  
  3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須借電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。
  
  4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞。器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
  
  5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。