未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

  (一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
  
  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
  
  (三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:
  
  (四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告; .
  
  (五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力( 含檢測(cè)手段)的說(shuō)明;
  
  (六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) (可以不簽章) ;
  
  (七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
  
  以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第(二)項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;除辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。